FDA autoriza a Pfizer el uso de emergencia contra COVID-19 para estos grupos.
Por PF Staff
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New York & Mainz, Germany. – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) y BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) anunciaron, el pasado lunes, que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) ha ampliado la Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para su vacuna COVID-19 e incluir a personas de 12 a 15 años de edad.
Esta es la primera vacuna COVID-19 autorizada en los EE. UU. Para su uso en este grupo de edad.
“La expansión de hoy de nuestra EUA representa un paso importante para ayudar al gobierno de los EE. UU. en ampliar su programa de vacunación y ayudar a proteger a los adolescentes antes del inicio del próximo año escolar”, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. “Estamos agradecidos con todos nuestros voluntarios de ensayos clínicos y sus familias, cuyo coraje ayudó a hacer posible este hito. Juntos, esperamos ayudar a devolver un sentido de normalidad a los jóvenes de todo el país y del mundo”.
La FDA basó su decisión en los datos de un ensayo clínico fundamental de fase 3, que reclutó a 2 mil 260 participantes de entre 12 y 15 años. Los resultados principales de este ensayo, anunciado el 31 de marzo de 2021, mostraron una eficacia de la vacuna del 100% en participantes con o sin infección previa por SARS-CoV-2 y respuestas sólidas de anticuerpos. En el ensayo, la vacuna también fue generalmente bien tolerada. Los participantes continuarán siendo monitoreados para la protección y seguridad a largo plazo durante dos años adicionales después de su segunda dosis.
Como siguiente paso después de la decisión de la FDA, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP, por sus siglas en inglés) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) de EE. UU, se reunirá para discutir las recomendaciones para el uso de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en adolescentes de 12 a 15 años de edad según la EUA modificada.
“Desde que obtuvimos la EUA en diciembre para personas mayores de 16 años, hemos estado trabajando incansablemente para que nuestra vacuna COVID-19 sea autorizada en todo el mundo para que los gobiernos puedan proporcionarla a la mayor cantidad de personas posible”, dijo Ugur Sahin, MD, CEO y cofundador de BioNTech. “Nuestro trabajo aún no está completo, ya que continuamos nuestra investigación sobre el uso de nuestra vacuna en poblaciones pediátricas. Nuestro objetivo es enviar datos para niños en edad preescolar y escolar en septiembre”.
Pfizer y BioNTech han enviado los datos en adolescentes de 12 a 15 años de edad para revisión científica por pares para su posible publicación. Los datos también se han enviado a otros reguladores de todo el mundo, incluida la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés).
Además, el estudio pediátrico que evalúa la seguridad y eficacia de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en niños de 6 meses a 11 años está en curso. Pfizer y BioNTech esperan tener lecturas definitivas y, sujeto a los datos generados, presentar una EUA o una variación a las autorizaciones de comercialización condicional para dos cohortes, incluidos niños de 2 a 5 años y de 5 a 11 años, en septiembre. La lectura y presentación de la cohorte de niños de 6 meses a 2 años se espera en el cuarto trimestre.
Pfizer will vaccinate teenagers
Pfizer Inc. (NYSE: PFE) and BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has expanded the Emergency Use Authorization (EUA) for their COVID-19 vaccine to include individuals 12 to 15 years of age. This is the first COVID-19 vaccine authorized in the U.S. for use in this age group.
“Today’s expansion of our EUA represents a significant step forward in helping the U.S. government broaden its vaccination program and help protect adolescents before the start of the next school year,” said Albert Bourla, Chairman and Chief Executive Officer, Pfizer. “We are grateful to all of our clinical trial volunteers and their families, whose courage helped make this milestone possible. Together, we hope to help bring a sense of normalcy back to young people across the country and around the world.”
The FDA based its decision on data from a pivotal Phase 3 clinical trial, which enrolled 2,260 participants aged 12 to 15 years. Topline results from this trial, announced on March 31, 2021, showed a vaccine efficacy of 100% in participants with or without prior SARS-CoV-2 infection and robust antibody responses. In the trial, the vaccine was also generally well tolerated. Participants will continue to be monitored for long-term protection and safety for an additional two years after their second dose.
As a next step following today’s FDA decision, the U.S. Centers for Disease Control and Prevention’s (CDC) Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) will meet to discuss recommendations for use of the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine in adolescents 12 to 15 years of age based on the amended EUA.
“Since securing the EUA in December for individuals 16 years and older, we have been working tirelessly to get our COVID-19 vaccine authorized around the world so that governments can provide it to as many people as possible,” said Ugur Sahin, M.D., CEO and Co-founder of BioNTech. “Our work is not yet complete, as we continue our research into the use of our vaccine in pediatric populations. Our goal is to submit data for pre-school and school-age children in September.”
Pfizer and BioNTech have submitted the data in adolescents 12 to 15 years of age for scientific peer review for potential publication. The data also have been submitted to other regulators around the world, including the European Medicines Agency (EMA).
In addition, the pediatric study evaluating the safety and efficacy of the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine in children 6 months to 11 years of age is ongoing. Pfizer and BioNTech expect to have definitive readouts and, subject to the data generated, submit for an EUA or a variation to Conditional Marketing Authorizations for two cohorts, including children 2-5 years of age and 5-11 years of age, in September. The readout and submission for the cohort of children 6 months to 2 years of age are expected in the fourth quarter.