Pfizer-BioNTech recibe aprobación de emergencia de la FDA para vacunar contra el COVID-19.
Por PF Staff
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Washington, DC. – La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés), autorizó el uso de emergencia de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para la prevención de COVID-19 para incluir a niños de 5 a 11 años de edad.
La autorización se basó en la evaluación exhaustiva y transparente de la FDA de los datos que incluyeron aportes de expertos del comité asesor independiente que votaron abrumadoramente a favor de que la vacuna esté disponible para los niños de este grupo de edad.

Eficacia
Las respuestas inmunitarias de los niños de 5 a 11 años de edad fueron comparables a las de las personas de 16 a 25 años de edad. Además, se descubrió que la vacuna tiene una eficacia del 90.7% en la prevención de COVID-19 en niños de 5 a 11 años.

Seguridad
La seguridad de la vacuna se estudió en aproximadamente 3 mil 100 niños de 5 a 11 años que recibieron la vacuna y no se han detectado efectos secundarios graves en el estudio en curso.
El Comité Asesor de Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) se reunirá la próxima semana para discutir más recomendaciones clínicas.
La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para niños de 5 a 11 años de edad se administra como una serie primaria de dos dosis, con 3 semanas de diferencia, pero es una dosis más baja (10 microgramos) que la que se usa para personas de 12 años o más. (30 microgramos).
En los EE. UU., los casos de COVID-19 en niños de 5 a 11 años representan el 39% de los casos en personas menores de 18 años. Según los CDC, aproximadamente 8 mil 300 casos de COVID-19 en niños de 5 a 11 años resultaron en hospitalización. Hasta el 17 de octubre, se habían reportado 691 muertes por COVID-19 en los EE. UU., en personas menores de 18 años, con 146 muertes en el grupo de edad de 5 a 11 años.

OK to Vaccine for Children Ages 5 to 11
The U.S. Food and Drug Administration authorized the emergency use of the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine for the prevention of COVID-19 to include children 5 through 11 years of age. The authorization was based on the FDA’s thorough and transparent evaluation of the data that included input from independent advisory committee experts who overwhelmingly voted in favor of making the vaccine available to children in this age group.

Effectiveness:
Immune responses of children 5 through 11 years of age were comparable to those of individuals 16 through 25 years of age. In addition, the vaccine was found to be 90.7% effective in preventing COVID-19 in children 5 through 11.

Safety:
The vaccine’s safety was studied in approximately 3,100 children age 5 through 11 who received the vaccine and no serious side effects have been detected in the ongoing study.
The Centers for Disease Control and Prevention’s (CDC) Advisory Committee on Immunization Practices will meet next week to discuss further clinical recommendations.
The Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine for children 5 through 11 years of age is administered as a two-dose primary series, 3 weeks apart, but is a lower dose (10 micrograms) than that used for individuals 12 years of age and older (30 micrograms).
In the U.S., COVID-19 cases in children 5 through 11 years of age make up 39% of cases in individuals younger than 18 years of age. According to the CDC, approximately 8,300 COVID-19 cases in children 5 through 11 years of age resulted in hospitalization. As of Oct. 17, 691 deaths from COVID-19 have been reported in the U.S. in individuals less than 18 years of age, with 146 deaths in the 5 through 11 years age group.